仿制药和专利药有何差别？“它绝非专利药的复制品”

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最近看了一部电影《我不是药神》后，对专利品牌药（Brand name medication）及仿制药（Generic medication）有了一点想法，愿意与大家分享。在此声明，本人无意触犯任何一方。


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先说说什么是专利品牌药。专利品牌药是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。专利品牌药上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验，然后经四期临床放大实验证明疗效可靠、安全后才能向市场推广。


这前前后后可能要花费15-20年左右的研发时间，以及投入数亿美元及无数的科研精英的汗水。


仿制药，简单地说就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售。


仿制药于80年代起源于美国，后被欧洲、印度等采用。仿制药的价格一般只有专利品牌药的20-50%而已。仿制药厂商之所以能以极其低廉的价格出售药品，是因为他们没有投入巨额的药品研发和市场推广费用。


美国医药界在2012年开出的处方中，超过80%的都是仿制药。根据2010年英国卫生部的报告，该国的仿制药处方率为83%。最近五年，我们在国内，特别是政府医院看到越来越多的仿制药。但普遍上马来西亚人都不晓得药物有仿制药和专利药之分。


根据国内一个涉及202国人的文献报告，只有49%的人知道仿制药的存在，53.5%的人赞同仿制药的效果可媲美专利药。根据中国一项涉及两千多位医务工作者的研究显示87.5%的人认为相较仿制药，进口专利品牌药的质量更好。


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那仿制药和专利药有什么差别呢？


其实，仿制药和专利药的差别可比我们想像的要大得多。首先，专利药厂商在专利过期时，一般不会将其制造方法完全拱手让出，他们只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。


事实上，制造仿制药通常需要逆向（retrospective）工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。而且仿制药的质量也依赖该药的生产过程是否严格遵守美国FDA（Food and Drug Administration）或GMP（Good Manufacturing Practice）。


FDA的相关规定也明确承认仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%，虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其成分特别是辅料（pharmaceutical materials）可以不同。


事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率（bioavailability）”——人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会（American Heart Association）最近指出，“一些辅料可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。”


目前，仿制药和专利药在临床上的等效性尚无结论，虽然无充分证据证明二者在临床上不等效，但是有关药物的不等效的情况仍时有发生。


我在看那部电影时也确实为那些买不起较贵的专利药的白血病病人伤心。大家可以想像一旦病人在缺钱情况下有相对较便宜的仿制药可用，那是如何的救命草呀！仿制药还是专利药？病人不只有知情权，更要好好明白这两类药的差别，再决定用药。

alexchng399

谢谢分享。

老猫.99

谢谢分享 。。仿制药目前还是必须有的， 因为， 有太多低收入者根本不能负荷专利药的花费。
就好比， 专利药的性能如 宝马级别等 。。
仿制药就如 本土卖鱼，阿霞级别的车 。。
虽然速度不能和宝马抗衡， 但是， 还是能到达目的地。
如果时间上赶不及到达， 那 。。。只好认命了。
这是没办法的事。